ソフトウェア

Werum PAS-X Savvy: バイオプロセスのデータ管理と分析を強化

部門やサイトを越えて必要なデータや情報を共有することでプロセスが加速します。Werum PAS-X Savvyを使用すれば、バイオプロセスデータを迅速かつ包括的に、リアルタイムで管理、視覚化、分析することができます。

迅速、安全かつ頑健な方法で開発から商業生産を実現しませんか?WerumPAS-Xは、ケルバーが提供する最先端のコラボレーションデータ分析プラットフォームです。

ケルバー社のソリューションは、シームレスなデータ管理、データの視覚化、包括的なデータ解析、報告書の自動生成を1つの分析プラットフォームに統合します。Werum PAS-X Savvyは、バイオプロセスの研究開発、スケールアップと技術移転、バリデーション、製造など、生産の全ライフサイクルに対応します。

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管理

異なるソースやデバイスからの多種多様なデータを高品質にコンテキスト化することができます。Werum PAS-X Savvyを使用すると、部門を越えて利用可能なすべてのデータは一括して管理でき、アクセス権に応じてこれらデータにアクセスすることが出来ます。ユーザーは、時系列データ、センサーデータ、品質データ、スペクトルデータ、画像データなどを単一の解析プラットフォームで一括してかつ簡潔に処理し、効率的に情報を処理することができます。

視覚化

Werum PAS-X Savvyに統合されたデータモデルは、独自の方法より、バイオプロセスに関連するすべてのデータを明確かつ直感的に視覚化します。プロセス、ワークフロー、プロジェクトの全体像を把握し、数秒で有用なプロットを作成することができます。

分析

多変量解析の統合、メカニズムモデルの調整、人工知能(AI) を用いた評価などを行います。Werum PAS-X Savvyの稼働環境は、データの収集から解析すべての分析をサポートします。

レポート(報告書作成)

単純な繰り返し作業を自動化し、お客様のテンプレートでプロット、報告書作成、レビューができます。Werum PAS-X Savvyでは、結果をMS WordやMS PowerPointにエクスポートしたり、インタラクティブな開発用ダッシュボードを用いて会議用のプレゼンテーションや報告書の準備をすることもできます。

Werum PAS-X Savvy は、製薬会社やバイオテクノロジー企業のデジタルトランスフォーメーションをサポートします。バイオテクノロジーのプロセスデータをリアルタイムで可視化・処理し、意思決定に必要な統計解析を行い、そのデータをすべてのユニットオペレーション間で共有・連携することができます。

Werum の PAS-X Savvy を使用することで、より深くプロセスを理解し、包括的に精査し、重要なパラメータ(CP:Critical Parameter)を迅速に特定することができます。結果として、バイオ医薬品の開発を加速し、既存製品の安定した品質を確保し、プロセスを最適化することができます。

ファクトシート: Werum PAS-X Savvyによる統合プロセスモデリング(英語)

PAS-X Savvyの新しいアプリケーション「プロセスモデル」(PM)は、医薬品製造プロセスの開発、理解、制御のための画期的なソリューションです。PMでは、プロセスエンジニアやユーザーが、各プロセスの入力が最終的な原薬に与える直接的な影響を評価することができます。この評価結果から、PAS-X Savvyのユーザーは、複数のユニットオペレーションのどのプロセスパラメータを最適化すれば原薬の品質が向上するかを判断できます。また、この評価結果は全体的な管理戦略の確立、効果的な逸脱管理を行ううえでも有用です。

ファクトシートのダウンロード

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PAS-X SavvyがプロセスエンジニアLisaをどのようにサポートしたか?(YouTube(英語))

異なるユニット、部門、拠点の多種多様なデータ管理の時間を短縮

私たちは、お客様の要望に対応するために包括的な導入戦略を提案し、お客様が望む機能を上回るデータ分析結果を提供いたします。PAS-X Savvyの導入に要する期間は、平均して5ヶ月です。まず、フィッティングフェーズ(1ヶ月)で、お客様の現在のデータ状況を把握し、データ管理・分析のためのシナリオを設計します。次にビルドフェーズ(3ヶ月)では、必要なインターフェースの構築と設定を行い、PAS-X Savvyへの自動データインポートができるようにします。ビルドの成功後、システムは本稼働(Go-live)に移行し、この本稼働フェーズ(1ヶ月)では、ユーザートレーニングや小さな改良を行いながらお客様をサポートします。

ファクトシート: Werum PAS-X Savvyの導入を成功させるために

共同データ分析プラットフォームWerum PAS-X Savvyの導入戦略について詳しく説明します。

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PAS-X SavvyがプロセスエンジニアGaryをどのようにサポートしたか(YouTube(英語)):

開発および製造におけるデータ分析と報告書作成の自動化

PAS-X CMCコンサルティング

実験の計画、ICHガイドラインに即した管理戦略の設定、または製品を上市するために必要な統計的課題(バイオシミラーの品質評価や安定性評価など)に直面したとき、ケルバー社の経験豊富なCMCコンサルタントがお客様を支援します。

詳細はこちら 

お客様のメリット

シナジー効果の創出

体系的なプロセスアプローチと専門性を集約

コストの削減

より堅牢で効率的なプロセス開発により、上市までの時間が短縮

リスクの最小化

プロセスの運用と特性を深く理解することで品質のばらつきを回避

ファクトシート: Werum PAS-X Savvyによる統合プロセスモデリング(英語)

画期的なイノベーションであるプロセスモデル(PM)を用いて、Werum PAS-X Savvyでは、包括的な管理戦略、逸脱管理、リアルタイムバッチリリースが可能になります。

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ファクトシート: 複数の発酵槽のデータを最大限に活用する方法

Werum PAS-X Savvyを用いて、効率的にAmbr®実験の評価を行い、どのようにバイオ医薬品のプロセス開発全体を加速させたかを紹介します。

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カタログ:PAS-X Savvy

Werum PAS-X Savvyが、製薬およびバイオテクノロジーのプロセスデータの管理、可視化、分析、レポート作成にどのような革命をもたらすか。

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ファクトシート: バイオプロセスデータ管理のためのWerum PAS-X Savvy(英語)

バイオプロセスデータ分析がお客様の製品上市を加速します。

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医薬品製造のブログ(英語)

世界の医薬品製造業で何が起きているのか?今後、何が重要になるのか、また、この分野の人々は何を話しているのか。私たちのブログを定期的に読んで、最新の情報を入手してください。

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ウェビナー(英語)

私たちは、お客様が最大限の可能性を引き出せるようサポートします。ウェビナーでは、医薬品やバイオテクノロジー製品の生産に関する最新のトレンドやトピック、ケルバー社のソリューションについて詳しくご紹介しています。

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Werum PAS-X インテリジェンススイート

個別に設定可能なWerum PAS-X インテリジェンススイートのデータ分析、報告書作成、製薬およびバイオ医薬品製造のプロセス改善のためのその他のソリューションをご覧ください。

ソリューションの詳細

Werum PAS-X KPI

Werum PAS-X KPIは、生産現場の装置のダウンタイムがなぜ起こるか、その答えを提供し、総合設備効率(OEE:Overall Equipment Effectiveness)を向上させます。

ソリューションの詳細

Werum PAS-X 品質報告書

Werum PAS-X 品質報告書を使用すると、バリデーションされた文書の一部として、統計情報を含む品質レポートを自動的に作成できます。迅速かつ標準化されたプロセスが、お客様の時間と労力を節約します。

ソリューションの詳細

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